A級

藥廠高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級

指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

備注說明：

A級為百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
B級為萬級；

C級相當(dāng)于十萬級；

D級相當(dāng)于三十萬級；

另附ISO14644-1 潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)表：

藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)原文：